백내장 수술 후 염증과 통증에 쓰는 클로베타솔 점안액(BYQLOVI)

미국 56개 센터 3상 시험 2건(CPN-301, CPN-302) 통합분석

백내장 수술 후 염증과 통증을 치료하는 클로베타솔 프로피오네이트 점안액(CPN 0.05%, BYQLOVI®)은 748명을 대상으로 한 3상 시험 2건의 통합분석에서 위약보다 유의하게 높은 염증 소실·통증 소실 달성률을 보였습니다. 통증 소실은 수술 4일째부터, 염증세포 소실은 8일째부터 차이가 뚜렷했고, 시력 회복도 위약군보다 빨랐습니다. 다만 이 시험은 녹내장·안압 상승 병력 환자를 배제했고 확립된 스테로이드 점안액과의 직접 비교가 없다는 한계가 있습니다.

🔎 이 글의 성격 (소개·정보 고지): 필자는 이 글에서 소개한 연구의 저자가 아니며 해당 연구와 이해관계가 없습니다. 이 글은 광고가 아니라 공개된 논문을 일반인의 눈높이에서 소개하는 정보 콘텐츠입니다. 개인의 진단·치료·검사에 관한 판단은 반드시 담당 안과 의료진과 상의하세요.

서지정보 · 저자: Korenfeld MS 외 · 저널: Ophthalmology · 연도: 2026 · DOI: 10.1016/j.ophtha.2026.04.032 · PMID 42097332 · 연구비: 초록·PubMed에 명시되지 않음 · COI: 초록·PubMed에 명시되지 않음

핵심 요약

클로베타솔 프로피오네이트 나노현탁액(CPN 0.05%)은 하루 2번, 14일간 점안하는 백내장 수술 후 염증·통증 치료제로, 2024년 미국 FDA 승인을 받았습니다.
무작위배정된 748명(CPN군 366명 / 위약군 382명)의 3상 시험 2건(CPN-301, CPN-302)을 통합 분석한 결과입니다.
통증 소실 달성률은 수술 4일째에 CPN군 81.4% vs 위약군 47.4%, 15일째에 88.5% vs 45.8%로 유의한 차이를 보였습니다(P<0.001).
염증세포 소실 달성률은 8일째에 31.1% vs 12.3%, 15일째에 58.2% vs 17.3%였고, 플레어(전방 광탁) 소실은 15일째에 86.9% vs 37.7%였습니다(P<0.001).
약 중단 1주 후(수술 22일째)에도 효과가 유지되어 반등(rebound) 징후가 없었고, 용량을 줄여가는 테이퍼링이 필요 없었습니다.
안압강하제가 필요한 환자는 한 명도 없었고, 안구 이상반응 빈도는 CPN군 20.0% vs 위약군 20.9%로 사실상 같았습니다.
다만 녹내장·안압 상승 병력자는 시험에서 배제되었고, 기존 스테로이드 점안액과의 직접 비교는 이루어지지 않았습니다.

연구는 어떻게 설계되었나 — 서술형 개요

시험 구조와 대상자

이 논문은 미국 56개 수술센터에서 진행된 다기관, 무작위배정, 이중맹검, 위약대조 3상 시험 2건(CPN-301, CPN-302)을 하나로 묶은 통합(pooled) 분석입니다. 총 748명이 무작위배정되었고, CPN군 366명, 위약군 382명이었습니다. 대상자의 72.7%가 65세 이상, 56.1%가 여성, 79.7%가 백인으로, 전형적인 고령 백내장 수술 환자층이었습니다. 표본 크기는 두 군 간 14%p 차이(26% vs 12%)를 검출할 수 있도록 집단당 175명, 검정력 92%로 사전에 계획된 것이었습니다.

투약 방법

CPN 0.05%는 하루 2번, 14일간 점안하는 일정이었습니다. 클로베타솔 프로피오네이트는 피부과에서 쓰이는 최강급 스테로이드이지만 물리화학적 성질 때문에 안과 제형 개발이 어려웠던 성분으로, 이 연구에서는 나노입자 현탁액 형태로 제형 문제를 해결했습니다.

주요 결과 — 염증, 통증, 시력, 안전성

염증과 통증 소실

통증 소실(OP grade 0): 수술 4일째(POD 4)에 CPN군 81.4% vs 위약군 47.4%, 15일째(POD 15)에 88.5% vs 45.8%로, CPN군이 위약군보다 약 2배 가까이 높았습니다(P<0.001).
염증세포 소실(ACC 0): POD 8에 31.1% vs 12.3%, POD 15에 58.2% vs 17.3%였습니다(P<0.001). 15일째 기준 CPN군은 3명 중 1명 이상, 위약군은 6명 중 1명만 염증세포가 완전히 사라졌으며, CPN군의 41.8%는 여전히 염증세포가 남아 있었다는 점도 함께 읽어야 합니다.
플레어 소실(ACF 0): POD 15에 86.9% vs 37.7%로 전방의 광탁에서도 큰 차이를 보였습니다(P<0.001).
구조용약 필요율: 6.3% vs 44.8%로, 위약군의 절반 가까이가 효과 부족으로 다른 약이 필요했습니다(P<0.001).

지속성과 시력 회복

수술 4일째(POD 4)부터 22일째(POD 22)까지 통증 소실이 지속된 비율은 CPN-301에서 60.8% vs 19.8%, CPN-302에서 65.4% vs 27.6%였습니다. 반등 징후는 없었고, 점안 횟수를 줄여가는 테이퍼링 없이 정해진 일정대로 사용하는 방식이 유지되었습니다. 시력(logMAR) 개선 폭은 POD 15에 CPN군 –0.11 vs 위약군 –0.02로 CPN군이 유의하게 컸고(P<0.001), CPN군은 8일째에 최고 술후 시력에 도달했습니다.

안전성

프로토콜상 안압 상승 보고 기준(IOP ≥21 mmHg이면서 기저 대비 >10 mmHg 상승, FDA와 합의한 기준)에 해당한 환자는 CPN군 6명(1.6%) vs 위약군 0명이었으나, 안압강하제가 필요한 사례는 없었고 해당 상승은 일과성이었습니다.
안구 이상반응(TEAE) 빈도는 CPN군 20.0% vs 위약군 20.9%로 사실상 같았습니다.
경도의 낭포황반부종(CME)은 CPN군 1명(0.3%) vs 위약군 3명(0.8%)으로, 위약군에서 오히려 더 많았습니다.

임상적 의의와 한계

의의

기존 점안 스테로이드는 하루 4~8회 점안 후 용량을 줄여가는 복잡한 일정이 필요해 관절염·떨림이 있는 고령 환자에게 점안 부담이 컸습니다. CPN 0.05%는 하루 2회·14일·테이퍼링 불필요라는 실용적 장점을 갖추었고, 고강도 스테로이드의 전통적 우려인 안압 상승이 임상적으로 문제가 될 수준에서는 나타나지 않았음을 3상에서 확인했습니다. 수술 후 점안약 선택지가 하나 늘어난 셈입니다.

다만 주의할 해석 포인트가 있습니다. 로테프레드놀, 디플루프레드네이트 등 다른 스테로이드와의 비교 수치는 서로 다른 시험 간 간접 비교일 뿐이라, 원문 저자 스스로 "해석에 주의해야 한다"고 명시했습니다. "기존 스테로이드보다 효과가 더 좋다"는 직접 비교 결론은 이 연구만으로 내릴 수 없습니다.

저자가 명시한 한계

활성 스테로이드 대조군이 없고 비활성 위약과 비교했다(규제 승인용 3상 관례). 확립된 스테로이드 점안액과의 직접 비교 시험이 추가로 필요합니다.
시험의 주요 부분은 추적관찰이 7일로 짧아 지연성 낭포황반부종, 후낭혼탁, 피막섬유화 같은 후기 합병증 검출에 한계가 있습니다. 다만 CPN-302 각막내피 세포 부분연구는 수술 85일째까지 추적했고 후기 합병증 보고는 없었다고 저자가 언급했습니다.
녹내장 또는 안압 상승 병력 환자는 배제되어, 이 환자군에서의 CPN 0.05% 안전성은 추가 평가가 필요합니다.
구제투약 사용에 따른 결측치 불균형이 두 군 간 존재했습니다(민감도 분석(tipping point)으로 결론은 유지됨).

자주 묻는 질문 (FAQ)

Q1. BYQLOVI(클로베타솔 점안액)는 어떤 약인가요?

백내장 수술 후 발생하는 눈 속 염증과 통증을 치료하기 위해 하루 2번, 14일간 점안하는 스테로이드 나노현탁액 점안액입니다. 2024년 미국 FDA가 이 적응증으로 승인했습니다(Formosa Pharmaceuticals).

Q2. 효과는 어느 정도였나요?

3상 시험 2건 통합분석에서 통증 소실 달성률은 수술 15일째에 CPN군 88.5% vs 위약군 45.8%, 염증세포 소실 달성률은 58.2% vs 17.3%였습니다. 다만 CPN군에서도 15일째에 41.8%는 염증세포가 남아 있었고, 이는 위약 대비 우월성을 보인 결과이지 모든 환자의 염증을 완전히 없애는 결과가 아닙니다.

Q3. 안압이 오르지 않나요?

안압강하제가 필요한 환자는 한 명도 없었고, 저자들은 임상적으로 우려되는 안압 상승은 없었다고 보고했습니다. 다만 프로토콜상 안압 상승 보고 기준에 해당한 환자가 CPN군에서 6명(1.6%) 있었고, 녹내장·안압 상승 병력자는 시험에서 배제되었으므로 이 환자군에서의 안전성은 아직 추가 평가가 필요합니다.

Q4. 기존 스테로이드 점안액보다 좋은가요?

직접 비교한 시험이 없어 단정할 수 없습니다. 다른 스테로이드와의 비교 수치는 서로 다른 시험 간 간접 비교이며, 원문 저자들도 해석에 주의할 것을 명시했습니다. 실용적 차이는 하루 2회 점안과 테이퍼링 불필요라는 점입니다.

Q5. 국내에서도 쓸 수 있나요?

원문 제공분에는 미국 FDA 승인(2024년)까지만 언급되어 있고 국내 허가·유통 여부는 명시되지 않습니다. 실제 처방 가능 여부는 담당 안과 의료진에게 확인하세요.

더 알아보기

백내장 수술 후 관리와 안과 연구 소식은 AfterNOON Insights에서 계속 다룹니다. 이 글은 공개된 논문을 일반인의 눈높이에서 소개한 정보 콘텐츠이며, 특정 제품의 구매·사용을 권유하는 광고가 아닙니다. 수술 후 점안약 선택, 기존에 녹내장이나 안압 상승 병력이 있는 경우의 약물 선택 등은 반드시 담당 안과 의료진과 상의하고, 수술 후 예정된 정기 검진을 받으세요.

출처 (Sources)

Clobetasol Propionate Ophthalmic Suspension (BYQLOVI®) to Treat Ocular Inflammation and Pain after Uncomplicated Cataract Surgery. 저자: Korenfeld MS 외. 저널: Ophthalmology. DOI: 10.1016/j.ophtha.2026.04.032. PMID: 42097332
(원문 이해상충 고지: 초록·PubMed에 명시되지 않음. 참고로 제조사 Formosa Pharmaceuticals가 본문에서 언급되나, 저자와의 관계·자금 지원 여부는 명시되지 않음.)

본 콘텐츠는 일반 건강정보이며, 진단과 치료는 담당 안과 전문의와 상담하세요.

가까운 안과에서 백내장 검진 예약하기

백내장 수술 후 염증과 통증에 쓰는 클로베타솔 점안액(BYQLOVI), 748명 3상 통합분석 결과