건성 나이관련황반변성 빛 치료 3부작, 효과는 있었지만 차이는 크지 않았습니다 — 핵심 요약
*Retina* 2020·2024, *Ophthalmology and Therapy* 2023
건성(비삼출성) 나이관련황반변성에도 광생체조절이라는 빛 치료가 연구되고 있습니다. LIGHTSITE I·II·III에서는 평균 시력이 좋아지거나 질환 진행 지표가 덜 나타나는 결과가 관찰됐지만, 가장 큰 LIGHTSITE III에서도 가짜치료와의 시력 차이는 2.4글자였고 가짜치료군 역시 3.0글자 좋아졌습니다. 따라서 가능성을 보여준 연구로는 볼 수 있지만, 모든 건성 나이관련황반변성에 효과가 확정됐다고 해석하기는 어렵습니다.
🔎 이 글의 성격 (소개·정보 고지): 필자는 인용한 세 연구의 저자가 아니며, 소개한 제품·제조사와 이해관계가 없습니다. 이 글은 특정 의료기기 사용을 권유하거나 제품의 우수성을 광고·보증하지 않습니다. 전문의약품의 효능·효과를 약사법상 대중광고하거나 사용을 권유하는 내용도 아닙니다. 소개한 세 연구는 모두 치료기기 제조사 LumiThera의 지원을 받았고, 제조사 직원 또는 계약자가 공저자로 참여했습니다. 개인의 진단·치료·검사 판단은 반드시 담당 안과 의료진과 상의해야 합니다.
서지정보 · LIGHTSITE I: Markowitz SN 외 10명, *Retina*, 2020, DOI 10.1097/IAE.0000000000002632, PMID 31404033 · LIGHTSITE II: Burton B 외 12명, *Ophthalmology and Therapy*, 2023, DOI 10.1007/s40123-022-00640-6, PMID 36588113 · LIGHTSITE III: Boyer D 외 16명, *Retina*, 2024, DOI 10.1097/IAE.0000000000003980, PMID 37972955 · 연구비·COI: 세 연구 모두 LumiThera의 지원을 받았고 제조사 직원 또는 계약자가 공저자로 참여했으며, LIGHTSITE I과 III에는 NIH 국립안연구소 지원도 명시됐다.
핵심 요약
- LIGHTSITE 연구는 같은 제조사 LumiThera의 Valeda 기기를 평가한 순차적 임상시험입니다. 단일기관 파일럿인 LIGHTSITE I에서 다기관 시험인 II, 100명이 참여한 III로 연구 규모가 커졌습니다.
- LIGHTSITE I에서는 치료 직후 평균 최대교정시력이 4글자 좋아졌고, 1개월에 5글자 이상 좋아진 비율은 PBM군 약 50%, 가짜치료군 13.6%였습니다.
- LIGHTSITE II에서는 PBM군 내부의 시력 개선이 관찰됐지만, PBM군과 가짜치료군을 직접 비교한 차이는 통계적으로 유의하지 않았습니다.
- LIGHTSITE III는 1차 시력 평가 목표를 충족했지만 군간 차이는 2.4글자였습니다. PBM군은 5.4글자, 가짜치료군도 3.0글자 좋아져 효과를 크게 부풀려 해석해서는 안 됩니다.
- 근거의 중심 대상은 중간 단계의 건성 나이관련황반변성입니다. 습성 나이관련황반변성, 중심부를 침범한 진행 지도모양위축, 당뇨병으로 인한 황반부종에 적용할 근거는 아닙니다.
- 세 연구 모두 제조사 지원을 받았고 제조사 직원 또는 계약자가 공저자로 참여했습니다. 반복 치료가 필요하며, 국내 허가·도입 여부는 확인되지 않았습니다.
건성 나이관련황반변성에서 왜 이 연구가 시작됐나
건성 나이관련황반변성은 선택할 수 있는 치료법이 제한돼, 정기검사로 변화를 살피는 관리가 큰 비중을 차지해 온 질환입니다. 이런 상황에서 수술하지 않고 빛을 이용하는 광생체조절(photobiomodulation, PBM)이 새로운 연구 대상으로 떠올랐습니다.
LIGHTSITE II와 III에서 사용한 Valeda는 590nm, 660nm, 850nm 파장의 빛을 전달합니다. 연구진은 이 빛이 세포의 미토콘드리아 호흡사슬을 표적으로 삼아 생체에너지 산출을 개선하는 접근이라고 설명했습니다. 다만 이런 작용 설명이 곧 실제 시력 개선을 보장한다는 뜻은 아닙니다. 임상적 효과는 가짜치료군과의 비교, 효과의 크기, 치료 지속 기간을 함께 살펴야 합니다.
이번 리뷰는 세 연구의 결과를 통계적으로 다시 합산한 메타분석이 아닙니다. 같은 기기를 평가한 순차적 임상시험 세 편을 파일럿부터 다기관 무작위 대조시험까지 이어서 읽은 문헌 리뷰입니다.
파일럿에서 다기관 무작위 시험까지
LIGHTSITE I: 가능성을 살핀 단일기관 파일럿
2020년 LIGHTSITE I에는 30명, 46안이 참여했습니다. 참여자는 1년 동안 두 차례 치료 시리즈를 받았고, 각 시리즈는 주 3회씩 3~4주 진행됐습니다. 한 번만 빛을 조사하고 장기 효과를 본 연구가 아닙니다.
PBM군의 최대교정시력은 각 치료 시리즈 직후인 1개월과 7개월에 평균 4글자 좋아졌습니다. 최대교정시력은 안경 등으로 가장 잘 교정했을 때 시력표에서 읽을 수 있는 정도를 뜻합니다. 1개월에 5글자 이상 좋아진 비율은 PBM군 약 50%, 가짜치료군 13.6%였습니다. 첫 치료 뒤 5글자 이상 좋아진 고반응군은 평균 8글자 개선됐고, 이들은 상대적으로 초기 단계 환자였습니다.
대비감도, 중심 드루젠의 부피·두께, 삶의 질에서도 통계적으로 유의한 변화가 보고됐습니다. 드루젠은 망막 아래에 쌓이는 침착물입니다. 다만 30명 규모의 단일기관 파일럿이었고, 저자들도 표본이 작다는 한계를 밝혔습니다. 진행 단계가 높은 환자에서는 효과가 더 작았으며, 저자들은 효과 유지를 위해 반복 치료가 필요하다고 결론지었습니다.
LIGHTSITE II: 다기관으로 넓혔지만 코로나19의 영향을 받다
2023년 LIGHTSITE II는 중간 단계 비삼출성 나이관련황반변성 환자 44명, 53안을 대상으로 진행됐습니다. 치료는 기저시점과 4개월, 8개월에 반복됐고, 각 시리즈는 9회였습니다.
수정 intention-to-treat 분석에서 PBM군 32안은 9개월에 기저시점보다 평균 2.30글자 좋아졌습니다. 가짜치료군 19안도 2.04글자 좋아졌으며, 두 군의 시력 변화 차이는 통계적으로 유의하지 않았습니다(P=0.85).
27회 치료를 모두 마친 29안만 살펴본 하위분석에서는 PBM군이 평균 3.94글자, 가짜치료군이 0.5글자 좋아졌습니다. PBM군 내부 변화는 통계적으로 유의했지만, 두 군을 직접 비교한 차이는 유의하지 않았습니다. 5글자 이상 좋아진 비율은 PBM군 35.3%, 가짜치료군 16.6%였습니다.
이 연구는 코로나19로 등록과 치료 일정, 자료수집이 크게 흔들렸고 44명에서 등록이 중단됐습니다. 저자들도 충분한 통계적 검정력을 갖추지 못한 타당성 연구로 봐야 한다고 밝혔습니다.
LIGHTSITE III: 100명 시험에서 나타난 2.4글자 차이
2024년 LIGHTSITE III에서는 100명, 148안이 무작위 배정됐습니다. 전체 시험은 24개월로 설계됐지만, 이 논문은 13개월 결과만 보고했습니다. 따라서 여기서 장기 결과를 24개월까지 확대해 해석할 수는 없습니다.
1차 시력 분석에는 PBM군 91안과 가짜치료군 54안이 포함됐습니다. PBM군은 기저시점보다 평균 5.4글자, 가짜치료군은 3.0글자 좋아졌고, 두 군의 차이는 2.4글자였습니다(P=0.02). 통계적 평가 목표는 충족했지만, 가짜치료군도 유의하게 좋아졌다는 점을 반드시 함께 봐야 합니다.
저자들은 가짜치료가 빛을 완전히 차단한 방식이 아니라 저용량 빛을 전달했다는 점을 한계로 밝혔습니다. 저감된 빛에도 생물학적 효과가 있었을 가능성이 있어, 가짜치료군을 완전히 아무 치료도 받지 않은 대조군과 같다고 보기는 어렵습니다.
숫자를 함께 놓고 읽으면 무엇이 보이나
| 연구 | 원문이 보고한 시력 수치 | 이 수치가 뜻하는 내용 |
|---|
| LIGHTSITE I | PBM 평균 +4글자 | 각 치료 시리즈 직후의 평균 최대교정시력 변화입니다. |
| LIGHTSITE I | 5글자 이상 개선: PBM 약 50%, 가짜치료 13.6% | 1개월에 일정 수준 이상의 개선을 보인 눈의 비율입니다. |
| LIGHTSITE II | PBM +2.30글자, 가짜치료 +2.04글자 | PBM군 내부 변화는 유의했지만, 군간 비교는 유의하지 않았습니다(P=0.85). |
| LIGHTSITE II | 완전 치료 하위군: PBM +3.94글자, 가짜치료 +0.5글자 | 27회 치료를 모두 마친 29안의 결과이며, 군간 차이는 유의하지 않았습니다. |
| LIGHTSITE III | PBM +5.4글자, 가짜치료 +3.0글자 | 두 군 모두 기저시점보다 유의하게 좋아졌습니다. |
| LIGHTSITE III | 군간 차이 2.4글자 | 1차 시력 평가 목표는 충족했지만, 두 군이 갈라진 폭은 크지 않았습니다. |
통계적으로 유의하다는 말은 관찰된 차이가 우연일 가능성을 평가한 결과입니다. 모든 환자가 같은 정도로 좋아진다는 뜻도, 변화 폭이 반드시 크다는 뜻도 아닙니다. 이 시리즈에서는 PBM군 내부의 개선만 보기보다 가짜치료군의 변화와 군간 차이를 함께 읽는 것이 중요합니다.
지도모양위축 결과는 가능성으로 해석해야 합니다
LIGHTSITE II에서는 두 군 모두 지도모양위축 병변이 자랐지만, 10개월 동안 PBM군의 성장이 20% 더 적게 관찰됐습니다. 이는 탐색적 결과입니다.
LIGHTSITE III의 13개월 관찰에서는 신규 지도모양위축이 PBM군 88안 중 1안(1.1%), 가짜치료군 51안 중 5안(9.8%)에서 발생했습니다. 시험 안에서는 PBM군에서 더 적게 관찰돼 치료 연구의 가능성을 보여줬지만, 이 수치는 모든 환자에게 그대로 적용되는 일반적 위험도가 아닙니다. 진행된 지도모양위축의 치료 효과를 입증한 결과로 확대해서도 안 됩니다.
누구에게 적용할 수 있고 어디까지 말할 수 없나
후속 연구인 LIGHTSITE II와 III의 중심 대상은 중간 단계 비삼출성, 즉 건성 나이관련황반변성이었습니다. 중심와를 침범한 지도모양위축이나 맥락막신생혈관 병력이 있는 환자는 대상에서 제외됐습니다.
LIGHTSITE I은 비교적 넓은 병기의 환자를 포함했지만, 진행 단계가 높은 환자에서는 효과가 더 작았습니다. 따라서 이 세 연구는 다음 질환의 치료 근거로 사용할 수 없습니다.
- 삼출성 또는 습성 나이관련황반변성에 효과가 있다는 근거가 아닙니다.
- 중심부를 침범한 진행 지도모양위축을 치료한다는 근거가 아닙니다.
- 당뇨병으로 인한 황반부종인 당뇨황반부종을 치료한다는 근거가 아닙니다.
- 한 번의 치료만으로 장기간 효과가 유지된다는 근거가 아닙니다.
국내 허가·도입 여부는 확인되지 않았습니다. 이 세 논문에는 한국 내 허가 상태, 실제 도입 기관, 비용에 관한 정보가 없습니다.
반복 치료와 안전성도 함께 봐야 합니다
세 연구의 치료는 단회 치료가 아니었습니다. LIGHTSITE I은 1년 동안 두 차례 치료 시리즈를 시행했습니다. LIGHTSITE II와 III는 한 시리즈에 9회 치료를 진행하고 약 4개월 간격으로 반복하는 설계를 사용했습니다. 연구 결과를 고려할 때는 여러 차례의 치료와 반복 일정이 전제됐다는 점도 함께 살펴야 합니다.
안전성 결과는 연구마다 조금 달랐습니다. LIGHTSITE I에서는 기기 관련 이상반응이 0건 보고됐지만, 이는 모든 이상반응이 전혀 없었다는 뜻은 아닙니다. LIGHTSITE II에서는 안전성 우려나 광독성 징후가 관찰되지 않았습니다.
LIGHTSITE III에서는 기기 관련 이상반응 3건이 보고됐고 모두 안구건조였습니다. 별도로 치료 관련 안과 이상반응 4건이 보고됐으며, 모두 경증 또는 중등도였고 이로 인한 중도탈락은 없었습니다. 세 편의 제한된 규모와 관찰 기간만으로 모든 환자에 대한 안전성을 단정할 수는 없습니다.
제조사 후원과 저자 참여는 해석의 핵심입니다
세 연구는 모두 Valeda 제조사 LumiThera가 지원한 임상시험이며, 제조사 직원 또는 계약자가 공저자로 참여했습니다. 이는 결과를 무효로 만든다는 뜻은 아니지만, 긍정적인 결론을 제조사와 무관한 연구진의 독립적인 재현 결과와 함께 확인해야 한다는 뜻입니다.
LIGHTSITE I에서는 스폰서가 임상기관 비용, 데이터 관리·분석, 원고 준비를 지원했습니다. 여러 저자가 LumiThera로부터 임상연구계약 비용, 개인 비용 또는 기타 지원을 받았다고 공개했습니다.
LIGHTSITE II에서는 연구비와 저널의 Rapid Service Fee를 LumiThera가 지원했습니다. 여러 연구책임자가 회사 지원을 받았고, 통계 컨설턴트와 회사 직원들이 저자로 참여했습니다. LIGHTSITE III도 LumiThera와 NIH 국립안연구소의 부분 지원을 받았으며, 다섯 명의 저자가 LumiThera 직원 또는 계약자라고 공개했습니다.
따라서 이 세 편은 서로 독립적인 세 연구팀이 같은 결과를 재현한 자료가 아닙니다. 같은 제조사의 같은 기기를 제조사 지원 아래 순차적으로 평가한 임상시험 시리즈라는 점을 결과와 같은 무게로 읽어야 합니다.
지금 진료에서 어떻게 받아들일까
LIGHTSITE 시리즈의 의미는 건성 나이관련황반변성에서도 비침습 치료를 찾으려는 연구가 작은 파일럿에서 100명 규모의 무작위 대조시험까지 이어졌다는 데 있습니다. 평균 시력과 지도모양위축 지표에서 가능성을 보여준 결과도 있었습니다.
그러나 가장 큰 시험의 시력 군간 차이는 2.4글자였고, 가짜치료군도 3.0글자 좋아졌습니다. LIGHTSITE II에서는 군간 시력 차이가 유의하지 않았으며, 세 연구 모두 제조사 후원과 제조사 인력의 저자 참여가 강했습니다. 특정 환자에게 기대할 수 있는 이득과 반복 치료 부담을 판단하려면 질환의 병기와 현재 검사 결과를 함께 봐야 합니다. 현재 상태에 맞는 관리 계획을 세우기 위해 담당 안과 의료진과 상의하고 정기적으로 눈 검진을 받으세요.
자주 묻는 질문 (FAQ)
Q1. Valeda 빛 치료를 받으면 시력이 크게 좋아지나요? LIGHTSITE III에서 PBM군은 평균 5.4글자 좋아졌지만 가짜치료군도 3.0글자 좋아졌고, 두 군의 차이는 2.4글자였습니다. 모든 환자에게 크고 일정한 변화가 나타난다고 말할 수는 없습니다.
Q2. 어떤 환자를 대상으로 연구했나요? 근거의 중심 대상은 중간 단계의 비삼출성, 즉 건성 나이관련황반변성 환자입니다. 습성 나이관련황반변성, 중심부를 침범한 진행 지도모양위축, 당뇨황반부종에 대한 치료 근거는 아닙니다.
Q3. 한 번만 치료받아도 효과가 오래가나요? 그렇다고 말할 수 없습니다. LIGHTSITE I은 1년 동안 두 차례 치료 시리즈를 시행했고, II와 III도 약 4개월 간격의 반복 치료를 사용했습니다. LIGHTSITE I 저자들은 효과 유지를 위해 반복 치료가 필요하다고 밝혔습니다.
Q4. 국내에서 받을 수 있는 치료인가요? 이 세 논문만으로는 국내 허가·도입 여부를 확인할 수 없고, 특정 환자에게 적합한지도 판단할 수 없습니다. 치료 가능 여부와 현재 눈 상태를 담당 안과 의료진에게 확인하고 정기적으로 눈 검진을 받으세요.
더 알아보기
건성 나이관련황반변성과 새로운 치료 연구를 다룬 쉬운 의학 해설은 AfterNOON Insights에서 더 확인할 수 있습니다. 연구 결과만으로 치료를 결정하지 말고, 현재 병기와 검사 결과를 바탕으로 담당 안과 의료진과 상의하며 정기적으로 눈 검진을 받으세요.
출처 (Sources)
- Markowitz SN, Devenyi RG, Munk MR, et al. A Double-Masked, Randomized, Sham-Controlled, Single-Center Study With Photobiomodulation for the Treatment of Dry Age-Related Macular Degeneration. *Retina*. 2020;40(8):1471–1482. DOI: 10.1097/IAE.0000000000002632. PMID: 31404033. 스폰서는 임상기관 비용, 데이터 관리·분석 및 원고 준비를 지원했으며, NIH 국립안연구소 지원 번호는 #3R43EY025508-01S1이다. 여러 저자가 LumiThera로부터 연구계약 비용, 개인 비용 또는 기타 지원을 받았다고 공개했다.
- Burton B, Parodi MB, Jürgens I, et al. LIGHTSITE II Randomized Multicenter Trial: Evaluation of Multiwavelength Photobiomodulation in Non-exudative Age-Related Macular Degeneration. *Ophthalmology and Therapy*. 2023;12(2):953–968. DOI: 10.1007/s40123-022-00640-6. PMID: 36588113. 연구와 Rapid Service Fee는 LumiThera가 지원했으며, 지원을 받은 연구책임자와 회사 통계 컨설턴트 및 직원들이 저자로 참여했다.
- Boyer D, Hu A, Warrow D, et al. LIGHTSITE III: 13-Month Efficacy and Safety Evaluation of Multiwavelength Photobiomodulation in Nonexudative (Dry) Age-Related Macular Degeneration Using the Lumithera Valeda Light Delivery System. *Retina*. 2024;44(3):487–497. DOI: 10.1097/IAE.0000000000003980. PMID: 37972955. 연구는 LumiThera와 NIH 국립안연구소 #1R43EY025508-03의 부분 지원을 받았고, Tedford SE, Croissant CL, Walker M, Rückert R, Tedford CE는 LumiThera 직원 또는 계약자라고 공개했다.
COI 종합 고지: 세 논문 모두 치료기기 제조사 LumiThera의 지원을 받았으며, 제조사 직원 또는 계약자가 공저자로 참여했다. 이 세 편에는 같은 기기를 제조사와 무관한 연구진이 독립적으로 재현한 결과가 포함되지 않았다.
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참고 자료
이 글은 안과 전문의 박상준(분당서울대학교병원 안과)의 감수를 받았습니다.
본 콘텐츠는 일반 건강정보이며, 진단과 치료는 담당 안과 전문의와 상담하세요.
*Retina* 2020·2024, *Ophthalmology and Therapy* 2023
건성(비삼출성) 나이관련황반변성에도 광생체조절이라는 빛 치료가 연구되고 있습니다. LIGHTSITE I·II·III에서는 평균 시력이 좋아지거나 질환 진행 지표가 덜 나타나는 결과가 관찰됐지만, 가장 큰 LIGHTSITE III에서도 가짜치료와의 시력 차이는 2.4글자였고 가짜치료군 역시 3.0글자 좋아졌습니다. 따라서 가능성을 보여준 연구로는 볼 수 있지만, 모든 건성 나이관련황반변성에 효과가 확정됐다고 해석하기는 어렵습니다.
서지정보 · LIGHTSITE I: Markowitz SN 외 10명, *Retina*, 2020, DOI 10.1097/IAE.0000000000002632, PMID 31404033 · LIGHTSITE II: Burton B 외 12명, *Ophthalmology and Therapy*, 2023, DOI 10.1007/s40123-022-00640-6, PMID 36588113 · LIGHTSITE III: Boyer D 외 16명, *Retina*, 2024, DOI 10.1097/IAE.0000000000003980, PMID 37972955 · 연구비·COI: 세 연구 모두 LumiThera의 지원을 받았고 제조사 직원 또는 계약자가 공저자로 참여했으며, LIGHTSITE I과 III에는 NIH 국립안연구소 지원도 명시됐다.
핵심 요약
건성 나이관련황반변성에서 왜 이 연구가 시작됐나
건성 나이관련황반변성은 선택할 수 있는 치료법이 제한돼, 정기검사로 변화를 살피는 관리가 큰 비중을 차지해 온 질환입니다. 이런 상황에서 수술하지 않고 빛을 이용하는 광생체조절(photobiomodulation, PBM)이 새로운 연구 대상으로 떠올랐습니다.
LIGHTSITE II와 III에서 사용한 Valeda는 590nm, 660nm, 850nm 파장의 빛을 전달합니다. 연구진은 이 빛이 세포의 미토콘드리아 호흡사슬을 표적으로 삼아 생체에너지 산출을 개선하는 접근이라고 설명했습니다. 다만 이런 작용 설명이 곧 실제 시력 개선을 보장한다는 뜻은 아닙니다. 임상적 효과는 가짜치료군과의 비교, 효과의 크기, 치료 지속 기간을 함께 살펴야 합니다.
이번 리뷰는 세 연구의 결과를 통계적으로 다시 합산한 메타분석이 아닙니다. 같은 기기를 평가한 순차적 임상시험 세 편을 파일럿부터 다기관 무작위 대조시험까지 이어서 읽은 문헌 리뷰입니다.
파일럿에서 다기관 무작위 시험까지
LIGHTSITE I: 가능성을 살핀 단일기관 파일럿
2020년 LIGHTSITE I에는 30명, 46안이 참여했습니다. 참여자는 1년 동안 두 차례 치료 시리즈를 받았고, 각 시리즈는 주 3회씩 3~4주 진행됐습니다. 한 번만 빛을 조사하고 장기 효과를 본 연구가 아닙니다.
PBM군의 최대교정시력은 각 치료 시리즈 직후인 1개월과 7개월에 평균 4글자 좋아졌습니다. 최대교정시력은 안경 등으로 가장 잘 교정했을 때 시력표에서 읽을 수 있는 정도를 뜻합니다. 1개월에 5글자 이상 좋아진 비율은 PBM군 약 50%, 가짜치료군 13.6%였습니다. 첫 치료 뒤 5글자 이상 좋아진 고반응군은 평균 8글자 개선됐고, 이들은 상대적으로 초기 단계 환자였습니다.
대비감도, 중심 드루젠의 부피·두께, 삶의 질에서도 통계적으로 유의한 변화가 보고됐습니다. 드루젠은 망막 아래에 쌓이는 침착물입니다. 다만 30명 규모의 단일기관 파일럿이었고, 저자들도 표본이 작다는 한계를 밝혔습니다. 진행 단계가 높은 환자에서는 효과가 더 작았으며, 저자들은 효과 유지를 위해 반복 치료가 필요하다고 결론지었습니다.
LIGHTSITE II: 다기관으로 넓혔지만 코로나19의 영향을 받다
2023년 LIGHTSITE II는 중간 단계 비삼출성 나이관련황반변성 환자 44명, 53안을 대상으로 진행됐습니다. 치료는 기저시점과 4개월, 8개월에 반복됐고, 각 시리즈는 9회였습니다.
수정 intention-to-treat 분석에서 PBM군 32안은 9개월에 기저시점보다 평균 2.30글자 좋아졌습니다. 가짜치료군 19안도 2.04글자 좋아졌으며, 두 군의 시력 변화 차이는 통계적으로 유의하지 않았습니다(P=0.85).
27회 치료를 모두 마친 29안만 살펴본 하위분석에서는 PBM군이 평균 3.94글자, 가짜치료군이 0.5글자 좋아졌습니다. PBM군 내부 변화는 통계적으로 유의했지만, 두 군을 직접 비교한 차이는 유의하지 않았습니다. 5글자 이상 좋아진 비율은 PBM군 35.3%, 가짜치료군 16.6%였습니다.
이 연구는 코로나19로 등록과 치료 일정, 자료수집이 크게 흔들렸고 44명에서 등록이 중단됐습니다. 저자들도 충분한 통계적 검정력을 갖추지 못한 타당성 연구로 봐야 한다고 밝혔습니다.
LIGHTSITE III: 100명 시험에서 나타난 2.4글자 차이
2024년 LIGHTSITE III에서는 100명, 148안이 무작위 배정됐습니다. 전체 시험은 24개월로 설계됐지만, 이 논문은 13개월 결과만 보고했습니다. 따라서 여기서 장기 결과를 24개월까지 확대해 해석할 수는 없습니다.
1차 시력 분석에는 PBM군 91안과 가짜치료군 54안이 포함됐습니다. PBM군은 기저시점보다 평균 5.4글자, 가짜치료군은 3.0글자 좋아졌고, 두 군의 차이는 2.4글자였습니다(P=0.02). 통계적 평가 목표는 충족했지만, 가짜치료군도 유의하게 좋아졌다는 점을 반드시 함께 봐야 합니다.
저자들은 가짜치료가 빛을 완전히 차단한 방식이 아니라 저용량 빛을 전달했다는 점을 한계로 밝혔습니다. 저감된 빛에도 생물학적 효과가 있었을 가능성이 있어, 가짜치료군을 완전히 아무 치료도 받지 않은 대조군과 같다고 보기는 어렵습니다.
숫자를 함께 놓고 읽으면 무엇이 보이나
통계적으로 유의하다는 말은 관찰된 차이가 우연일 가능성을 평가한 결과입니다. 모든 환자가 같은 정도로 좋아진다는 뜻도, 변화 폭이 반드시 크다는 뜻도 아닙니다. 이 시리즈에서는 PBM군 내부의 개선만 보기보다 가짜치료군의 변화와 군간 차이를 함께 읽는 것이 중요합니다.
지도모양위축 결과는 가능성으로 해석해야 합니다
LIGHTSITE II에서는 두 군 모두 지도모양위축 병변이 자랐지만, 10개월 동안 PBM군의 성장이 20% 더 적게 관찰됐습니다. 이는 탐색적 결과입니다.
LIGHTSITE III의 13개월 관찰에서는 신규 지도모양위축이 PBM군 88안 중 1안(1.1%), 가짜치료군 51안 중 5안(9.8%)에서 발생했습니다. 시험 안에서는 PBM군에서 더 적게 관찰돼 치료 연구의 가능성을 보여줬지만, 이 수치는 모든 환자에게 그대로 적용되는 일반적 위험도가 아닙니다. 진행된 지도모양위축의 치료 효과를 입증한 결과로 확대해서도 안 됩니다.
누구에게 적용할 수 있고 어디까지 말할 수 없나
후속 연구인 LIGHTSITE II와 III의 중심 대상은 중간 단계 비삼출성, 즉 건성 나이관련황반변성이었습니다. 중심와를 침범한 지도모양위축이나 맥락막신생혈관 병력이 있는 환자는 대상에서 제외됐습니다.
LIGHTSITE I은 비교적 넓은 병기의 환자를 포함했지만, 진행 단계가 높은 환자에서는 효과가 더 작았습니다. 따라서 이 세 연구는 다음 질환의 치료 근거로 사용할 수 없습니다.
국내 허가·도입 여부는 확인되지 않았습니다. 이 세 논문에는 한국 내 허가 상태, 실제 도입 기관, 비용에 관한 정보가 없습니다.
반복 치료와 안전성도 함께 봐야 합니다
세 연구의 치료는 단회 치료가 아니었습니다. LIGHTSITE I은 1년 동안 두 차례 치료 시리즈를 시행했습니다. LIGHTSITE II와 III는 한 시리즈에 9회 치료를 진행하고 약 4개월 간격으로 반복하는 설계를 사용했습니다. 연구 결과를 고려할 때는 여러 차례의 치료와 반복 일정이 전제됐다는 점도 함께 살펴야 합니다.
안전성 결과는 연구마다 조금 달랐습니다. LIGHTSITE I에서는 기기 관련 이상반응이 0건 보고됐지만, 이는 모든 이상반응이 전혀 없었다는 뜻은 아닙니다. LIGHTSITE II에서는 안전성 우려나 광독성 징후가 관찰되지 않았습니다.
LIGHTSITE III에서는 기기 관련 이상반응 3건이 보고됐고 모두 안구건조였습니다. 별도로 치료 관련 안과 이상반응 4건이 보고됐으며, 모두 경증 또는 중등도였고 이로 인한 중도탈락은 없었습니다. 세 편의 제한된 규모와 관찰 기간만으로 모든 환자에 대한 안전성을 단정할 수는 없습니다.
제조사 후원과 저자 참여는 해석의 핵심입니다
세 연구는 모두 Valeda 제조사 LumiThera가 지원한 임상시험이며, 제조사 직원 또는 계약자가 공저자로 참여했습니다. 이는 결과를 무효로 만든다는 뜻은 아니지만, 긍정적인 결론을 제조사와 무관한 연구진의 독립적인 재현 결과와 함께 확인해야 한다는 뜻입니다.
LIGHTSITE I에서는 스폰서가 임상기관 비용, 데이터 관리·분석, 원고 준비를 지원했습니다. 여러 저자가 LumiThera로부터 임상연구계약 비용, 개인 비용 또는 기타 지원을 받았다고 공개했습니다.
LIGHTSITE II에서는 연구비와 저널의 Rapid Service Fee를 LumiThera가 지원했습니다. 여러 연구책임자가 회사 지원을 받았고, 통계 컨설턴트와 회사 직원들이 저자로 참여했습니다. LIGHTSITE III도 LumiThera와 NIH 국립안연구소의 부분 지원을 받았으며, 다섯 명의 저자가 LumiThera 직원 또는 계약자라고 공개했습니다.
따라서 이 세 편은 서로 독립적인 세 연구팀이 같은 결과를 재현한 자료가 아닙니다. 같은 제조사의 같은 기기를 제조사 지원 아래 순차적으로 평가한 임상시험 시리즈라는 점을 결과와 같은 무게로 읽어야 합니다.
지금 진료에서 어떻게 받아들일까
LIGHTSITE 시리즈의 의미는 건성 나이관련황반변성에서도 비침습 치료를 찾으려는 연구가 작은 파일럿에서 100명 규모의 무작위 대조시험까지 이어졌다는 데 있습니다. 평균 시력과 지도모양위축 지표에서 가능성을 보여준 결과도 있었습니다.
그러나 가장 큰 시험의 시력 군간 차이는 2.4글자였고, 가짜치료군도 3.0글자 좋아졌습니다. LIGHTSITE II에서는 군간 시력 차이가 유의하지 않았으며, 세 연구 모두 제조사 후원과 제조사 인력의 저자 참여가 강했습니다. 특정 환자에게 기대할 수 있는 이득과 반복 치료 부담을 판단하려면 질환의 병기와 현재 검사 결과를 함께 봐야 합니다. 현재 상태에 맞는 관리 계획을 세우기 위해 담당 안과 의료진과 상의하고 정기적으로 눈 검진을 받으세요.
자주 묻는 질문 (FAQ)
Q1. Valeda 빛 치료를 받으면 시력이 크게 좋아지나요? LIGHTSITE III에서 PBM군은 평균 5.4글자 좋아졌지만 가짜치료군도 3.0글자 좋아졌고, 두 군의 차이는 2.4글자였습니다. 모든 환자에게 크고 일정한 변화가 나타난다고 말할 수는 없습니다.
Q2. 어떤 환자를 대상으로 연구했나요? 근거의 중심 대상은 중간 단계의 비삼출성, 즉 건성 나이관련황반변성 환자입니다. 습성 나이관련황반변성, 중심부를 침범한 진행 지도모양위축, 당뇨황반부종에 대한 치료 근거는 아닙니다.
Q3. 한 번만 치료받아도 효과가 오래가나요? 그렇다고 말할 수 없습니다. LIGHTSITE I은 1년 동안 두 차례 치료 시리즈를 시행했고, II와 III도 약 4개월 간격의 반복 치료를 사용했습니다. LIGHTSITE I 저자들은 효과 유지를 위해 반복 치료가 필요하다고 밝혔습니다.
Q4. 국내에서 받을 수 있는 치료인가요? 이 세 논문만으로는 국내 허가·도입 여부를 확인할 수 없고, 특정 환자에게 적합한지도 판단할 수 없습니다. 치료 가능 여부와 현재 눈 상태를 담당 안과 의료진에게 확인하고 정기적으로 눈 검진을 받으세요.
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건성 나이관련황반변성과 새로운 치료 연구를 다룬 쉬운 의학 해설은 AfterNOON Insights에서 더 확인할 수 있습니다. 연구 결과만으로 치료를 결정하지 말고, 현재 병기와 검사 결과를 바탕으로 담당 안과 의료진과 상의하며 정기적으로 눈 검진을 받으세요.
출처 (Sources)
COI 종합 고지: 세 논문 모두 치료기기 제조사 LumiThera의 지원을 받았으며, 제조사 직원 또는 계약자가 공저자로 참여했다. 이 세 편에는 같은 기기를 제조사와 무관한 연구진이 독립적으로 재현한 결과가 포함되지 않았다.
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참고 자료
이 글은 안과 전문의 박상준(분당서울대학교병원 안과)의 감수를 받았습니다.
본 콘텐츠는 일반 건강정보이며, 진단과 치료는 담당 안과 전문의와 상담하세요.